純化水設(shè)備試運(yùn)行和確認(rèn)活動(dòng)要求

  試運(yùn)行是一個(gè)有計(jì)劃、有文件支持的、管理型的工程方法，通過(guò)這一方法，確實(shí)達(dá)到設(shè)備、系統(tǒng)的啟動(dòng)和運(yùn)行滿(mǎn)足預(yù)先確定的設(shè)計(jì)要求和相關(guān)者的利益要求；確認(rèn)提供文件化的證據(jù)證明其適用性。質(zhì)量保證部門(mén)的監(jiān)督確保：使用者接收到的系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)和輸送特定品質(zhì)的制藥用水或蒸汽，同時(shí)又滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。

  確認(rèn)過(guò)程不是試運(yùn)行行為的簡(jiǎn)單復(fù)制，而是確認(rèn)和核實(shí)包含在工程范圍內(nèi)項(xiàng)目活動(dòng)和課題都被正確執(zhí)行了，并且最重要的是已經(jīng)充分的文件化了，產(chǎn)生了相應(yīng)的文件和記錄。

  一個(gè)編制得好的水和蒸汽系統(tǒng)試運(yùn)行計(jì)劃，經(jīng)過(guò)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的適當(dāng)完善，可以使確認(rèn)過(guò)程成為一個(gè)已經(jīng)執(zhí)行和進(jìn)行文件記錄的試運(yùn)行的“確認(rèn)”過(guò)程，而不是簡(jiǎn)單的復(fù)制，也不是一個(gè)單純的為了符合法律法規(guī)要求而進(jìn)行的如同演戲的“做文件填記錄”，對(duì)于小的改造，有可能不經(jīng)過(guò)試運(yùn)行而收集到所有確認(rèn)方案中要求的元素，如果這么做，確認(rèn)方案可能需要有更大擴(kuò)充內(nèi)容，一樣也需要得到質(zhì)量門(mén)的參與。質(zhì)量部門(mén)的早期參與有助于相關(guān)文件得到審核批準(zhǔn)，以保證達(dá)到確認(rèn)的目的和要求。

1、啟動(dòng)活動(dòng)

在試運(yùn)行開(kāi)始之前，執(zhí)行一次系統(tǒng)的檢查（通常是先做一個(gè)表格形式的檢查清單，然后檢查現(xiàn)場(chǎng)與檢查清單核對(duì)）。如果發(fā)生下列的情況，通知相關(guān)責(zé)任人員：不夠清潔度、管道系統(tǒng)明顯的下垂或者松脫，沒(méi)有連接完的管道，不正確的排水溝空氣隔斷，未連接或者破損的泵、漏點(diǎn)、工藝管道或者系統(tǒng)部件缺少標(biāo)識(shí)等。

2、試運(yùn)行和確認(rèn)活動(dòng)

當(dāng)建造完成后，需要做以下的試運(yùn)行工作：

檢查與PID、布局圖、軸測(cè)圖的復(fù)合性；

設(shè)備和部件已經(jīng)正確安裝、尤其注意容器內(nèi)部的設(shè)備，例如噴淋球、呼吸器濾芯等；

使用軟化水或去離子水沖洗管道去除施工時(shí)產(chǎn)生和遺留的廢物，必要時(shí)使用機(jī)械式清洗方法，使用機(jī)械式清洗方法時(shí)盡可能注意防止對(duì)內(nèi)表面的劃傷；

管道試壓（通?；诎踩目紤]，多采用水壓，但也有采用氣壓的可能）；

對(duì)不銹鋼設(shè)備和管道系統(tǒng)進(jìn)行清洗和鈍化；

檢查文件記錄和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的材料連接程序（焊工資格證，焊接規(guī)程，軸測(cè)圖，無(wú)損檢驗(yàn)記錄等），包括實(shí)際檢查與產(chǎn)品水接觸材料的連接情況；

檢查接收和安裝的管道材質(zhì)。檢查焊接材料的爐號(hào)（有可能采用的PVDF，PP材料，有符合性聲明）。檢查設(shè)備、儀表、閥門(mén)的直接與制藥用水接觸表面部分材料的證明、聲明、標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)符合對(duì)其技術(shù)要求；

檢查排凈能力。制藥用水管道系統(tǒng)通常需要設(shè)置適當(dāng)?shù)淖畹忘c(diǎn)排放處，并有適當(dāng)?shù)钠露认胱畹忘c(diǎn)，以利于排凈。也可能由于某種原因，有局部做不到的坡度，那么這樣的情況應(yīng)該在圖紙上有明確的標(biāo)識(shí)；

儀表儀器PLC的回路已經(jīng)檢查；

儀表已經(jīng)按照GEP的制造商要求進(jìn)行了檢查和校準(zhǔn)；

測(cè)試每個(gè)取樣點(diǎn)的可用性，可能需要用到合適的取樣裝置；

檢查區(qū)分非關(guān)鍵和關(guān)鍵性?xún)x表部件的總清單已經(jīng)創(chuàng)建；

依據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)檢查有足夠的流體流量，噴淋球的運(yùn)行檢查，制備系統(tǒng)的原水流量，質(zhì)量，壓力和溫度；

水處理設(shè)備的運(yùn)行，例如啟動(dòng)、關(guān)機(jī)、報(bào)警、開(kāi)關(guān)、連鎖工作正常；

檢查和保證系統(tǒng)的安全措施正常工作，例如安全閥、急停開(kāi)關(guān)、壓力容器、電器、機(jī)械安全等等，適用許可證制度的情況。

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