純化水設備制藥用水選擇簡述

選擇適當品質(zhì)的水用于制藥用途是制藥企業(yè)的責任。
首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)要求；同時要滿足本國的有關藥品法律法規(guī)的要求和目標市場地區(qū)相關法律法規(guī)的要求。
《中國藥典》關于制藥用水的用途有明確說明。與2005版相比，用途也有變化，如規(guī)定眼用制劑需要注射用水作為溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
從藥品本身質(zhì)量的角度，ISPE工業(yè)指南第四卷的制藥用水決策樹可供參考，如下圖：

（1）根據(jù)測試規(guī)程確定，某些分析方法需要用USP藥典水。質(zhì)量應滿足分析方法的要求。
（2）進行GMP和非GMP操作的實驗室應當遵循GMP方式。
（3）非藥典用水有可能比藥典用水經(jīng)過更高級別的純化。內(nèi)毒素和微生物取決于產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標準。非藥典用水在、微生物水平方面最低限度必須達到或相當于EU或日本標準飲用水要求。
（4）最終沖洗水的品質(zhì)取決于產(chǎn)品類型以及后續(xù)工藝步驟。在產(chǎn)品接觸表面隨后會被消毒的地方，用適宜的非藥典用水進行最終沖洗即可接受。此類操作需對后續(xù)的消毒步驟應用更加嚴格的確認標準。
（5）此處產(chǎn)品已經(jīng)下游鈍化
（6）無菌非腸道的API最后鈍化步驟所用的水應當采用更加嚴格的內(nèi)毒素要求。
注：需要特別注意的是《中國藥典》對無菌制劑要求采用注射用水，如滴眼劑等。

 

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