注射用水制備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析

1.高壓運(yùn)行可能帶來高汽速的蒸汽摩擦使內(nèi)筒體和螺旋板造成奧氏體不銹鋼的晶間腐蝕，出現(xiàn)龜裂現(xiàn)象，蒸發(fā)器滲漏將導(dǎo)致產(chǎn)品注射用水中的熱源不合格。

2.蒸餾水機(jī)一效蒸發(fā)器的工業(yè)蒸汽進(jìn)氣管內(nèi)的凝水如果步排凈，將會(huì)腐蝕第一效的蒸發(fā)器列管，同時(shí)開機(jī)會(huì)伴有水錘現(xiàn)象，容易震裂蒸發(fā)器的焊縫而導(dǎo)致泄漏。

3.蒸發(fā)器、冷凝器、預(yù)熱器的雙管板設(shè)計(jì)面臨滲漏風(fēng)險(xiǎn)，假如脹接工藝不合理，脹接處變薄會(huì)出現(xiàn)裂紋，外界介質(zhì)與成品水交叉污染造成熱源不合格；另外一種情況是，由于設(shè)計(jì)原因沒有考慮膨脹節(jié)使筒體與列管之間熱應(yīng)力大小不一致，管子的脹接部位將超出受拉極限而斷裂，該處一旦破壞就不可修復(fù)。

安裝風(fēng)險(xiǎn)：

一效蒸發(fā)器的凝結(jié)水結(jié)束如果在背壓條件下排放，容易導(dǎo)致壓力表不準(zhǔn)，實(shí)際蒸汽壓力沒有那么高，壓力傳感器又檢測不到；未效濃縮水排放不能與下水連接，一旦蒸餾水機(jī)出現(xiàn)真空將污水吸入冷凝器將會(huì)造成注射用水系統(tǒng)的污染且清洗非常困難。

操作風(fēng)險(xiǎn)：

隔膜閥的膜片是否密封；原料水閥組上部的單向閥是否能夠阻止高溫水到流；閥組的調(diào)節(jié)是否遵守線性規(guī)律；末端疏水器是否堵塞而影響操作等。

壓力表、調(diào)節(jié)閥、流量計(jì)失真風(fēng)險(xiǎn)：

壓力表表針震動(dòng)造成壓力指示不準(zhǔn)確，校驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)；調(diào)節(jié)閥是否符合調(diào)節(jié)規(guī)律；流量計(jì)是否有準(zhǔn)確的輸出，并與調(diào)節(jié)閥準(zhǔn)確匹配原料水的供給水量。

高液位跳躍運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)：

當(dāng)多小蒸餾水機(jī)的一效和末效蒸發(fā)器液位經(jīng)常跳躍造成供水閥門調(diào)節(jié)頻繁時(shí)，蒸餾的過程會(huì)不穩(wěn)定，導(dǎo)致水質(zhì)惡化。

工業(yè)蒸汽壓力波動(dòng)幅度大造成的風(fēng)險(xiǎn)

蒸餾水機(jī)的熱源工業(yè)蒸汽壓力大幅度波動(dòng)是影響其操作的主要因素，如果波動(dòng)很小蒸餾水機(jī)的操作將會(huì)很平穩(wěn)，注射用水的純度也會(huì)保持連續(xù)穩(wěn)定。

材質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)：

材料對于蒸餾水機(jī)來說是很重要的，如304的材料用于高溫部位生產(chǎn)注射用水，使用一段時(shí)間后其內(nèi)部顏色是褐色的，停機(jī)一段時(shí)間后其內(nèi)部就會(huì)有銹蝕的雜質(zhì)脫落，在水中出現(xiàn)小黑點(diǎn)。這種雜質(zhì)不易清洗，只有連續(xù)用水沖刷內(nèi)表面的結(jié)垢才會(huì)消失，但是藥品質(zhì)量存在可能受到影響的風(fēng)險(xiǎn)。

凍裂風(fēng)險(xiǎn)：

冬季出廠測試后蒸餾水機(jī)發(fā)運(yùn)到藥廠，安裝調(diào)試時(shí)可能發(fā)現(xiàn)某些部位有滲漏，這是殘水沒有排凈凍裂所致，如果在出廠測試后立即進(jìn)行停機(jī)排放將會(huì)避免此類事情的發(fā)生；制藥廠冬季停產(chǎn)維修時(shí)也要注意，如果室內(nèi)溫度低于0℃也可能存在此類風(fēng)險(xiǎn)。

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